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《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》明确重点支持境内的创新医械



在我国巨大人口基数托底的庞杂医疗需求下,中国医疗器械市场注定波涛骇浪。一直以来,国产与进口两大阵营间的拉锯战愈演愈烈,入局者与开创者不断变更。当政策的“无形大手”再次空降时,市场队伍又一次革新重整。

进口采购收紧,国产开闸?


随着改革范围的日益扩增,进口器械市场的采购领地正逐渐压缩。

近日,由安徽省财政厅、省卫健委、省医保局三部门联合印发的《《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》》引起业内哗然。

这份文件明确指出,将进一步加强对进口产品采购审核管理、从严审核采购事项。再次印证了国产医疗器械空前利好的市场发展潜力。


本次新规明确,6月1日起,所有医疗机构使用财政预算资金和自由资金采购进口产品,必须有主管预算单位和设区的市级以上财政部门审批,未经批准的不得开展进口产品采购。

据观察,仅“中国境内无法获取”和“无法以合理的商业条件获取”两个要素作为申请理由被明确写在政府采购进口产品专家论证意见模板中,其他原因须另行阐述。

此外,根据《通知》内容,新规执行后有关部门将从严审核进口产品采购,重点审查专家对项目采购需求的论证意见。不具体、不明确的论证意见,将无法通过审核。

同时,文件还强调了各医疗机构要重点支持境内的创新医械。对国家境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务予以充分肯定。

特别是对于首次投放市场的,政府采购将率先购买,不以商业业绩为由予以限制。对于产品尚待研究开发的,通过订购方式实施。

实际上,去年5月至今,《政府采购进口产品审核指导标准》就一直流传于各界。据相关人士透漏,国家规定的参考标准出台后,全国各地在具体的跟进落实过程中,还会进一步加强对各医疗机构的推进和执行力度。
 
从本次文件的出台可见,各地针对进口医疗器械采购的政策门槛正逐渐提高。
 
浙江省
近两年政府采购进口产品统一论证清单(医疗设备类)中,可采购进口医疗设备种类已从232种缩减至195种。

 其中,杭州财政局明确规定了进口产品采购总额下降目标。在《关于规范政府采购进口产品管理的通知》中,除满足特殊需求外,政府采购进口产品总额自2021年起三年内,年均下降10%以上。

广东省
2021年发布了省级卫生健康机构进口产品目录清单。将可采购进口的医疗设备数量从132种减至46种,超过三分之二的医疗设备被移出清单。 
 
四川省
在《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示(医疗卫生设备类)》文件中,可采购的进口医疗设备产品仅有59种。
 
各地紧跟国家政策引导的大方向,无疑在一定程度上限制了进口医疗器械高价割据市场的速度,为后来者的国产医械企业留出了生长空间。

一方面是政策支持,另一方面是医疗市场的真实需求,国产设备崛起的内驱力顶的上吗?

“攻防大战”不可避免,三甲医院成主战场?


政策扶持下,国产医疗器械正加速占领市场。但不可否认的是,这些加速的变化大多发生在三级以下医院。

而国产和进口械企之战的主战场——三甲医院,其对国产产品的接受程度才是决定市场格局的掌控力量,一场国产和进口器械的攻防战正在这些医院上演。

4月27日,中国政府采购网官宣,联影医疗的6台PET/MR产品中标国家卫健委国际交流与合作中心2021年度集中采购项目并已获成交,标的货物单价3040万元,金额共1.824亿元,这款产品正是2018年联影上市的首款PET/MR产品uPMR 790。


梳理国家卫生健康委国际交流与合作中心最近一年的采购信息,实际上自去年7月下旬就开始陆陆续续地采购诸如PET/MR、直线加速器、高端放射治疗等大型医用设备,尤其今年3、4月份更是开足马力、此次采购联影的6台PET/MR算是刷新近一年来单日成交金额及数量记录!

联影的这几台PET/MR将流向何处?


国家对大型医用设备的安装使用施行配置许可管理政策,根据《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018 年)的通知》,重离子放射治疗系统、质子放疗系统、高端放射治疗设备、PET/MR或首次配单台(套)在3000 万元人民币(或 400 万美元)及以上的大型医疗器械等属于甲类大型医用设备,由国家卫健委负责配置管理,由此,国家卫健委国际交流与合作中心采购联影的这款产品uPMR 790明显属于甲类大型医用设备。


甲类大型设备指资金投入巨大,技术要求特别严格的大型医疗器械,配置数量较少,一般按省级或跨区域配置。根据去年7月底国家卫健委正式发布的《2020年甲类大型医用设备配置许可通告》(以下简称“通告”),一批三甲医院大型医用设备配置许可下发!


根据通知,准予许可名单包括质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统(PETMR)以及高端放射治疗三大甲类大型医用设备,共计69家医疗机构获得配置许可,中质子放射治疗系统10家;正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)36家;高端放射治疗设备28家。


国家颁布的《中国制造2025》中要求,大型医疗设备国产化率必须提高;《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出,到2025年,主流医疗装备基本实现有效供给,高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。
 
目前的中高端国产医疗器械水平如何?
 
无论是品牌历史、质量稳定性、后续维修保险培训还是产品使用中异议的处理等,外资械企都有比较完善的组织架构,能提供一个较为完整的全生命周期的服务。
 
据相关人士分析,其实国产企业做的好的也非常多,很多技术上已经能达到基本上80%以上的水平,只是在性能稳定性和培训、维修保养等方面还有待完善。基本上大部分三甲医院均处在这样的认知之下。
 
现在,正处在一个逐步接受的过程。

其实专家对现在的产品状况和形势是非常清楚的,也非常清楚进口和国产产品之间的差异,这些论证专家其实心里是有一杆秤的,对于究竟哪些产品适合临床需求,他们都会有很实际和专业的论证,一直在尽力地维护好平衡。
 
在推进国产化的整体环境下,如何综合考量价格、临床使用感受和政策扶持要求,最终购进合适、合理的医疗设备,这对于论证机构和专家以及公立医院的采购人来说,是一项大的考验。
 
不仅如此,中高端领域国产和进口存在的客观差距,也让国产化政策在地方落地时需要多加考量。
 
相对于带量采购的由下而上来说,推进国产化是由上而下,各地在落地时也会有自己实际的考量,比如上海、江苏、广东等一些开放程度较高的地方,医院还是有一部分的自主能力的。
 
但在控费的大环境下,政策推进国产化形成的价格鲶鱼效应,将一定程度上打破外资企业垄断下的高价生态,市场格局不断被扭转。
 
虽然进口医疗器械的市场规模和份额仍占主导地位,尤其是在一些比较高端的CT机或外科腹腔镜、超声刀、透析机等领域,但我认为这两年外资企业的市场份额应该会面临一个急剧下滑的状态,国产企业不管是在民营企业中融资上市还是产品线发展等都将呈现特别快的变化。

赌明天,本土化是外资企业的“王牌”  



近几年,对于外资企业来说,市场圈地的面积正逐渐缩水,若想继续在这场攻防战中获利,坚持“本土化”成了关键的战略方向。

其实,自国内价格战打响后,许多进口医械企业就开始行动,他们的应对措施主要以国内建厂,拿国字号的注册证为主。此外,还有一些企业直接以兼并国内某些新兴生产线或收购子公司的方式来应对市场变化。

2021年10月25日,财政部在官网发布《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》,要求在政府采购活动中平等对待内外资企业。其中提到,在中国境内生产的产品,不论其供应商是内资还是外资企业,均应依法保障其平等参与政府采购活动的权利。
 
当然,各地在落实政策时也会有自己实际的考量,当地政府支持进口企业进来投资建厂。早前,进口械企来国内建厂纯粹是从成本节约的角度考虑,因为不论从进口的关税,还是运费成本都非常的高。

现在,面对国家和地方也在逐步推进国产化,进口企业推进本土化经营仿佛成了一张进入国内市场的“通行证”。
 
在集采和国产化政策背景下,外资和国产品牌处于一种极其微妙的多元博弈中,而攻擂和守擂中的参与者每一刻都在变化,让我们拭目以待。


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